Critics-ll - multicenter gerandomiseerde fase ll studie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met niet-uitgezaaide maagkanker. Belangrijkste onderzoeksvraag: Wat is de optimale behandeling voorafgaande aan de operatie voor maagkanker?

Ciritics ll is een een multicenter gerandomiseerde fase II studie met pre-operatieve chemotherapie gevolgd door chirurgie versus pre-operatieve chemotherapie en aangevuld met chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie versus pre-operatieve chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie bij operabele maagkanker patiënten.

Wat is het doel van het onderzoek?

Deze studie onderzoekt of uitgebreide aanvullende behandeling vóór de operatie goed verdragen wordt. Patiënten met niet-uitgezaaide maagkanker worden volgens de richtlijnen zowel voor als na de operatie behandeld met chemotherapie, al dan niet gecombineerd met bestraling. Ongeveer 50% van de patiënten blijkt echter niet in staat om de behandeling na de operatie te ondergaan. Onderzocht wordt of uitbreiding van de behandeling voorafgaande aan de operatie zonder een behandeling na de operatie, goed wordt verdragen en effectief is. In dit onderzoek worden 3 verschillende uitgebreide voorbehandelingen onderzocht.

Wie kan er meedoen?

Deze studie onderzoekt of uitgebreide aanvullende behandeling vóór de operatie goed verdragen wordt. Patiënten met niet-uitgezaaide maagkanker worden volgens de richtlijnen zowel voor als na de operatie behandeld met chemotherapie, al dan niet gecombineerd met bestraling. Ongeveer 50% van de patiënten blijkt echter niet in staat om de behandeling na de operatie te ondergaan. Onderzocht wordt of uitbreiding van de behandeling voorafgaande aan de operatie zonder een behandeling na de operatie, goed wordt verdragen en effectief is. In dit onderzoek worden 3 verschillende uitgebreide voorbehandelingen onderzocht.

Wat houdt meedoen in?

Deelnemende patiënten worden door middel van loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vóór en op het moment van toestemming niet in welke groep ze terechtkomen. In deze studie worden drie behandelingen vóór de operatie onderzocht, waarbij de behandeling na de operatie achterwege wordt gelaten.

 Groep 1: 4 kuren chemotherapie: docetaxel, oxaliplatin en capecitabine

Groep 2: 2 kuren chemotherapie: docetaxel, oxaliplatin en capecitabine. Dit wordt gevolgd door bestraling met gelijktijdig chemotherapie (chemoradiotherapie): 5 weken bestraling met 5 keer paclitaxel en carboplatin.

Groep 3: behandeling met bestraling met gelijktijdig chemotherapie (chemoradiotherapie): 5 weken bestraling met 5 keer paclitaxel en carboplatin.

Extra belasting voor patiënt:

Tijdens de studie vinden regelmatig controles plaats. Er worden standaard bloedonderzoeken verricht en extra bloedafnames indien de patiënt daarvoor toestemming geeft. Indien de patiënt loot voor chemoradiatie betekent dit dat zij gedurende 5 weken, 5 keer per week een gedeelte van de dag in het ziekenhuis moeten zijn voor de bestraling. In het kader van het onderzoek wordt een xtra CT-scan van de borst- en buikholte gemaakt een jaar na de loting. Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over de kwaliteit van leven. Het eerste jaar ontvangen patiënten iedere 3 maanden een vragenlijst. Het tweede jaar iedere 6 maanden en daarna één keer per jaar tot 5 jaar na de operatie.

Wie zijn de onderzoekers?

In de Gelderse Vallei is de hoofdonderzoeker M. Verstappen.

In het Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI is de hoofdonderzoeker Prof. Dr. M. Verheij.

Welke ziekenhuizen doen er mee aan dit onderzoek?

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Catharina Ziekenhuis
  • Deventer Ziekenhuis
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
  • HagaZiekenhuis Den Haag
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Medisch Spectrum Twente
  • Reinier de Graaf Groep locatie Reinier de Graaf Gasthuis
  • Rijnstate Arnhem
  • Spaarne Gasthuis Hoofddorp
  • St. Antonius Utrecht
  • UMC Utrecht
  • VieCuri
  • Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
  • Ziekenhuis Gelderse Vallei
  • Zuyderland Medisch Centrum

Heeft u nog vragen of wilt u zich aanmelden?

Aanspreekpunt in de Gelderse Vallei zijn de researchverpleegkundigen Janneke van den Brink en Alina van de Vendel, bereikbaar onder telefoonnummer 0318-435499 of per mail: researchverpleegkundigen@zgv.nl

Nuttige links

https://www.avl.nl/alles-over-kanker/informatie-over-klinische-studies-trials/trials/maagkanker-critics-2-studie/